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Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis Bescheinigung

Nr. 99031003022000

Leistungsbeschreibung

Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung. Um die GLP-Bescheinigung zu erlangen, müssen die Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte nachweisen, dass die Einhaltung der GLP-Grundsätze gewährleistet wird. Zur Erlangung der Bescheinigung bedarf es einer Antragstellung.

Die zuständige Stelle nimmt den Antrag entgegen und führt eine GLP-Inspektion bei den Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorten durch. Entspricht die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort den GLP-Grundsätzen, erteilt die zuständige Stelle eine GLP-Bescheinigung.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Es werden Unterlagen benötigt. Diese sind abhängig vom Antragsgegenstand. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Welche Fristen muss ich beachten?

Es sind keine gesetzlich vorgegebenen Fristen zu beachten.

Rechtsgrundlage

Voraussetzungen

Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte müssen nachweislich die GLP-Grundsätze einhalten.

Diese sehen genau definierte Standards vor für 

  • Organisation,
  • Personal,
  • Räumlichkeiten,
  • Prüf- und Referenzsubstanzen,
  • Arbeitsanweisungen,
  • Ergebnisberichte und 
  • Archivierung
     

Welche Gebühren fallen an?

Für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung:

  • Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.1 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 300,00 EUR an. 

Für GLP-Inspektion:

  • Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.2 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 900,00 EUR an. 

Ggf. anfallende Auslagen werden im Kostenfestsetzungsbescheid ausgewiesen.

Zuständige Stelle

Die Zuständigkeit liegt bei der GLP-Leitstelle im Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hildesheim. 

Dieses Verfahren kann auch über einen "Einheitlichen Ansprechpartner" abgewickelt werden. Bei dem "Einheitlichen Ansprechpartner" handelt es sich um ein besonderes Serviceangebot der Kommunen und des Landes für Dienstleistungserbringer.

Verfahrensablauf

  • Antragstellung
  • Prüfung der Vollständigkeit der Antragsunterlagen
  • Inspektionsvorbereitungen inkl. Zurverfügungstellung von Dokumenten von der Antragstellerin an die Inspektorinnen
  • Inspektion
  • Entscheidung mit Bescheid

Rechtsbehelf

Widerspruch - siehe Angaben in den Bescheiden

Was sollte ich noch wissen?

Auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung sind alle nationalen GLP-Schriften, OECD-Dokumente und EU-Dokumente zur Guten Laborpraxis verfügbar.

Bearbeitungsdauer

Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des Inspektionsverfahrens entschieden.