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Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen

Nr. 99005066140000

Leistungsbeschreibung

Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den ge-samten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben. 

Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summa-ry  ) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheits-profil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu de-ren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.

Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als

  • Patientin und Patient
  • Pflegekraft
  • Ärztin und Arzt,
  • Apothekerin und Apotheker oder als
  • Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens. 

Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arznei-mittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.

Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
 

Verfahrensablauf

  • Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
  • Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
  • Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
  • Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.
     

Voraussetzungen

Es gibt keine Voraussetzungen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Welche Gebühren fallen an?

Es fallen keine Kosten an.

Welche Fristen muss ich beachten?

Es gibt keine Frist.

Bearbeitungsdauer

Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Ge-nerika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt. 

Rechtsgrundlage

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Nein

Formlose Antragsstellung möglich: Nein 

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Rechtsbehelf

Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.

Was sollte ich noch wissen?

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)